本标准修参照ISO 8362—1：2003管制玻璃注射瓶 和GB2641—90管制抗生素玻璃瓶。 本标准作为贸易供货签约使用。 本标准与YBB标准、GB2641—90相比，有以下特点： —将YBB与GB2641—90的内容进行整合。无色或琥珀色透明的药用玻璃管制成。5.1.2 用于管制注射剂瓶的药用玻璃管应符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一种要求。 5.2 结石和节瘤 a. 不应有直径大于0.5mm的结石。 b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。 5.3 气泡线 不应有宽度大于0.1mm的气泡线。 5.4 瓶口瓶底气泡 瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。 5.5 裂纹 任何部位不允许有裂纹（表面点状碰痕不作裂纹论）。 5.6 破口 瓶口内沿不允许有破口，瓶口外沿不允许有明显破口（由于制作造成的轻微缺料不作破口论）。 5.7 瓶身划伤（由于玻璃管之间或瓶子之间的摩擦而造成外表面划痕） 不应有宽度大于0.2mm的划伤 6 抽样 6.1 批量 生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。 6.2 抽样方案 CPPA/T××××—200× 6.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。 6.2.2 试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。 表 4 试验项目、检查水平及合格质量水平 试验组序号 | 试验项目序号 | 试验项目 | 本标准条款 | 检验水平 IL | 合格质量水平 AQL | 一 | 2 | 裂纹 | 5.5 | I | 1.0 | 二 | 3 4 | 瓶身外径 瓶口外径 | 4 | I | 2.5 | 三 | 5 6 7 | 瓶全高 瓶口边厚 瓶口内径 | 4 4 | I | 2.5 | 四 | 8 | 垂直轴偏差 | 4 | S-3 | 2.5 | 五 | 9 | 底厚 | 4 | S-2 | 4.0 | 六 | 10 11 12 13 14 15 16 | 结石 节瘤 气泡线 瓶口瓶底气泡 破口 瓶身划伤 | 5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8 | I I | 4.0 |
6.3 判定规则 6.3.1 生产厂按 6.2要求检验时各项均合格，方可出厂。 6.3.2 收货方验收时，认为有任何一项技术指标达不到 6.2的规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品。 7 实验方法 7.1 规格尺寸 7.1.1 内径、外径、高度、壁厚 用精度为0.02mm的游标卡尺测量。 7.1.2 底厚 用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。 7.1.3 垂直轴偏差 用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。 CPPA/T××××—200× 7.1.4 质量 用精度为0.1g的衡器测量。 7.1.5 容量 用滴定法测定其满口容量。 7.2 外观质量 以目力检验为主，必要时辅以十倍读数放大镜测量。 8 标志、包装 8.1 标志 8.1.1 包装标志应符合 GB191中的有关规定。 8.1.2 每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容： —产品名称、许可证号、产品执行标准文号 —生产厂厂名、厂址、商标 —产品规格、数量、标识 —生产日期、包检者姓名或代号 8.2.1 药用玻璃管制注射剂瓶应采用塑料薄膜热缩包装或纸箱包装。 8.2.2 纸箱应采用五层双瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 中的有关规定。 8.2.3 运输 包装件运输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放。 8.2.4 储存 包装件应储存在清洁、干燥、通风、无污染的室内。 —调整了规格尺寸及极限偏差。 —增加了外观质量试验项目。 —提高了合格质量水平AQL值 本标准由北京玻璃陶瓷质量监督检测中心归口。 本标准负责起草单位：华北制药股份有限公司玻璃分公司 本标准主要起草人：卜小勇 张西君
CPPA/T××××—200× 1 范围 本标准规定了玻璃管制注射剂瓶的形式、规格尺寸、技术要求、抽样、检验规则和试验方法 本标准适用于钠钙玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注射剂瓶。该容器用于一次性使用的注射剂的包装和储存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准。鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 GB 191-90 包装储运图示标志 GB 2828-2003 逐批检验计数抽样程序 GB 6543-86 瓦楞纸 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管 YBB00282003 钠钙玻璃药用 YBB00012005-1 药用高硼硅玻璃管 YBB00012005-2 药用中性硼硅玻璃管 3 产品分类 ３.１产品按材质分为钠钙玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注射剂瓶。 ３.２产品按规格尺寸分为A、B两型。 4 规格尺寸 玻璃管制注射剂瓶的规格尺寸应符合A型表1、B型表2、参考尺寸表3和图1的规定。 图1 玻璃管制注射剂瓶CPPA/T××××—200× A型 表1 玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸 单位：mm 规格mL | 瓶身外径d1 | 瓶口外径d2 | 瓶口内径d4 | 瓶全高h1 | 瓶口边厚h4 | 底厚 s2≥ | 垂直轴偏差a | | 基本尺寸 | 极限 偏差 | 基本尺寸 | 极限偏差 | 基本尺寸 | 极限偏差 | 基本 尺寸 | 极限偏差 | 基本 尺寸 | 极限偏差 | | | 2 | 16.0 | ±0.3 | 13.0 | +0.2 -0.3 | 7.0 | ±0.2 | 31.0 | ±0.5 | 3.6 | ±0.3 | 0.50 | 1.0 | | 3 | 35.0 | | 4 | 7.6 | 37.6 | 2.8 | 0.45 | | 5 | 18.4 | ±.0.35 | 39.7 | | 7 | 22.0 | 19.6 | ±0.35 | 12.6 | +0.2 -0.3 | 39.7 | 3.2 3.6 | 1.2 | | 8 | 45.0 | | 10 | 49.7 | | 12 | 24.0 | 52.0 | | 15 | 26.0 | 0.50 | | 20 | 28.0 | ±0.4 | 55.0 | ±0.7 | 1.5 | | 25 | 28.0 | 65.0 | | 30 | 32.0 | ±0.5 | 66.0 | |
注:表内基本尺寸可根据用户需要而改变. | 
