中华人民共和国国家标准
药用玻璃容器的耐水性
试验方法和分级
本标准等效采用国际标准ISO 4802/1-1988(玻璃制品 -玻璃容器内表面的耐水性 一第一部分:滴定法及分级.
1 主题内容与适用范围
本标准规定了药用玻璃容器在121±1C水浸蚀60±1min时内表央耐水性的滴定法测定试验原理、试剂、仪器、试样、试验步骤、试验结果的表示方法与分级和试验报告。
本标准适用于种类玻璃容器耐水性的滴定法测定和分级。
2 引用标准
GB 622 化学试剂 盐酸
GB 629 化学试剂 氢氧化钠
QB 702 滴定管
QB 704 无分度吸管
3 试验原理
本试验方法是一种表面试验，适用于交付使用的玻璃器。用规定的水注入受试验容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸取米测量其受水浸蚀的程度并分级。
4 试剂
4.1 试验用水
试验用水不得含有重金属(特别是铜),必要时可用双硫腙极限试验法检验之[见附录A(参考件)],其量导率在25±1C时,不得超过0.1mS/m.
试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体,
试验用水对甲基红应呈中性.即在50mL水中加入4滴甲基红指示液(见4.4)时,产生一种相当于pH5.5±0.1的橙红色.该水亦可用于做空白试验(见7.3).试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧讧中贮存24h而不改变变其pH值.
4.2 盐酸(GB 622),优级纯
标准滴定液,c(HC1)-0.01mol/L.
4.3 氢氧化钠(GB 629)分析纯
标准溶液,C(NaOH)=0.05mol/L.
GB 121416-90
4.4 甲基红,分析纯
甲基红指示液,将0.1g甲基红溶解于7.4mL0.05mol/L氢氧化讷溶液中，再加试验用水（见4.1）至200至mL即得。
5 仪器
常规实验室仪器，以及
5.1 高压蒸气消毒器(热压器).
应能使温度保持在121±1C或相应的压力.
5.2 滴定管
应具有50mL、25mL 10mL 2mL（分度为0.1~0.01)的滴定管.滴定管容量应根据预计的0.01mol/L盐酸溶液的耗用量来选择.
5.3 无分度吸管
符合QB704规定的25mL、50ml、100mlL无分度吸管。
5.4 细口锥形工业生产瓶
100mL和250mL容量.新的烧瓶须经过老化处理,即用蒸馏水充至瓶颈上部,然后按7.2规定的热压条件反复处理,直至蒸馏水对甲基戏呈中性.
5.5 烧杯
具有适当的容量的烧杯,新的烧杯参见经过老化处理(见5.4).
6 试样
受试容器的数量取决于容器的容量,一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次娄,可按表1计算.
≤3 | 10 | 25.0 | 1 |
＞3～30 | 5 | 50.0 | 2 |
＞30～100 | 3 | 100.0 | 2 |
＞100 | 1 | 100.0 | 2 |
7 试验步骤
本试验步骤应在1个工作日内完成.
7.1 试样的清洗
清洗过程从第1次冲洗起算,应在20~25mL内完成.所有试样中的碎屑或污物都应清除.
在环境温度下用蒸馏水彻底清洗每个试样至少2次,灌满蒸馏水以备用.临试验前倒空试样,再依次用蒸馏水和试验用水各冲洗1次,然后
使试样完全排干.
7.2 灌装和加热
对清洗过的每个容器(见7.1)灌装试验用水到其溢流容量的90%,对安瓿则灌装试验用水至瓶身缩向肩部处.用惰性材料例如经过老化处理的烧杯盖住容器的口部,但不要盖紧.用常规的火焰熔融法对安瓿进行封口.阍地试样置于高压蒸汽消毒哭中,关紧消毒器,但让排气阀开着.匀速加热,使蒸汽从排气阀剧烈喷出持续10min.关紧排气阀,继续加热,以平均1C/min的速率在19!33min内将温度升至
