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管制口服液瓶TIME:2008/11/17 pv:69
 
管制口服液瓶

中华人民共和国医药行业标准
管制口服液瓶


1  主题内容与适用范围
    本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术、材料、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。
    本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。
2  引用标准
   GB 2828  逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
   GB 6543  瓦楞纸箱
   GB 8452  玻璃容器  玻璃瓶重直轴偏差测试方法
   GB 12414  药用玻璃管
   GB 12415  药用玻璃容器  内应力检验方法
   GB 12416.1  药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级
   GB 12416.2 玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级
3  产品分类
    3.1  产品按瓶型分为A、B、C三型,其中C型是参考型,见附录A(参考件)。
    3.2  产品按质量分为优等品,一等品,合格品三级.
4  规格尺寸
    4.1  A、B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定,C型产品的规格尺寸符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定


表1 主要规格尺寸
mm
瓶型 A B
公称容积(ml) 10 12 20 12 20
d2 优等品 1.2 1.5
一等品 1.4 1.9
合格品 1.7 2.3
d2 基本尺寸 18.4 18.4 22.0 18.4 22.0
极限偏差 优等品 ±0.25 ±0.25 ±0.25 ±0.25
一等品 ±0.35 ±0.40 ±0.35 ±0.40
合格品 ±0.40 ±0.50 ±0.40 ±0.50

续表1
mm
瓶型 A B
公称容积(ml) 10 12 20 12 20
d2 基本尺寸 13.0 11.0 15.4 13.5 16.0
极限偏差 优等品 ±0.25 ±0.25 ±0.25 ±0.25
一等品 ±0.30 ±0.35 ±0.30 ±0.35
合格品 ±0.35 ±0.40 ±0.35 ±0.40
d4 基本尺寸 7.7 7.0 12.5 10.0 12.5
极限偏差 优等品 ±0.20 ±0.20 ±0.20
一等品 ±0.30 ±0.30 ±0.30
合格品 ±0.35 ±0.40 ±0.35 ±0.40
h1 基本尺寸 60 70 83 70 83
极限偏差 优等品 ±0.50 ±0.50 ±0.50 ±0.50
一等品 ±0.70 ±0.90 ±0.70 ±0.90
合格品 ±0.80 ±1.00 ±0.80 ±1.00
h2 基本尺寸 2.7 2.7 3.0 5.7 7.3
极限偏差 优等品 ±0.20 ±0.20 ±0.20
一等品 ±0.30 ±0.30 ±0.30
合格品 ±0.40 ±0.40 ±0.40
S2min ≥0.40 ≥0.40 ≥0.45 ≥0.40 ≥0.45

续表2 参考尺寸
mm
瓶型 公称容径

ml
d3

mm

h3

mm
S1min

mm
W

g
V

ml
a1 a2
A 10 10.5 8.0 0.8 7.4 13.5 20° 20°
12 10.5 8.0 0.8 9 15.5 20° 20°
20 14.5 8.5 1.1 17 23.5 20° 20°
B 12 10.5 11 0.8 8.3 15.5 20° 20°
20 14.5 11 1.1 17.6 23.5 20°


5  材料
5.1  管制口服液瓶应由无色玻璃管、琥珀色玻璃制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
5.2  用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求.
5.3  用于管制口服液的玻璃管应会符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。
6  技术要求
6.1  理化性能
6.1.1  耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一级的要求。
6.1.2  内应力:口服液瓶退火后最大内应力应小于40n/mm玻璃厚度.
6.2  外观质量
6.2.1  色泽同5.1要求.
6.2.2  结石和透明结点:
    a.  结石直径>1mm不允许有;
    b.  结石直径0.5~1mm不多于2个;
    c.  结石直径≤0.5mm不多于3个;
    d.  透明结点直径>1mm不允许存在;
    e.  透明结点直径0.5~1mm不多于3个;
    f.  透明结点直径≤0.5mmm密集的不允许有.
6.2.3  气泡线:
    a.  气泡线宽度>0.2mm不允许有;
    b.  气泡线宽度0.1~0.5mm同一截面不多于4条;
    c.  气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有.
6.2.4  瓶底瓶口气泡:
    a.  气泡直径>0.5mm不允许有:
    b.  气泡直径0.1~0.5mm不多于2个;
    c.  气泡直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。
6.2.5  裂纹:不允许有.瓶口外檐微裂纹,瓶身表面点状坑、疤不致漏的除外。
6.2.6  外型:
    a.  表面光洁;
    b.  口平面平整;
    c.  不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立.
7  试验方法
7.1  理化性能
   按GB121416.2的规定进行测试.
7.1.1  内应力:按GB121415的规定进行测试.
7.2  规格尺寸
7.2.1  用分度值为0.02mm的游标卡尺测量.
7.2.2  瓶底百度:用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量.
7.2.3  垂直轴偏差:按GB8452规定测试.
7.2.4  瓶口外径在口平面下2mm处测量.
7.3  外观
    结石、透明节点、气泡线目测,必要时辅以10倍读数放大镜。
8  检验规则
8.1  批量:生产厂以班、日产量,班台、日台产量为一批;用户可以交货量为一批。
8.2  抽样方案及合格质量水平:
    a.  抽样方案按GB2828规定;
    b.  合格质量水平按表3执行.

表3 检测项目合格质量水平
mm
试验组 项目序号 项目名称 技术条件 IL AQL
1 耐水性 6.1.1 符合耐水性要求
2 内应力 6.1.2 S—3 2.5
3 裂纹 6.2.5 1 2.5
4 瓶口外径 4 1 2.5
5 垂直轴偏差 4 1 4.0
6 瓶身外径
7 瓶口高度 4 1 6.5
8 瓶全高
9 瓶口内径
10 结石 6.2.2 1 4.0
11 透明结点 6.2.2 1 10.0
12 气泡线 6.2.3
13 瓶底瓶口气泡 6.2.4
14 瓶底厚度 4

 

8.3  判定规则:生产厂根据本标准对产品检验合格方可出厂,收货方验收时,有一项技术指标达不到标准规定要求,应会同生产厂对该项目进行复验,如仍达不到要法度,则该批为不合格品.
9  标志、包装、运输、储存
9.1  标志
    每件包装产品应附合格证或标签,注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、苦难包装包装者姓名或代号。
    外包装上应有“玻璃制品,“小心轻放”字样。
9.2  包装口服液瓶用纸箱包装.
9.2.2  纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱.
9.3  运输
    运输中防止剧烈震动,装卸时要轻拿轻放,运输工具应有防雨、雪用具。
9.4  储存
    储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。


表A1 C型瓶主要规格尺寸
mm
瓶型 C
公称容积(ml) 10 12
S1min
优等品 1.5
一等品 1.9
合格品 2.3
d1 基本尺寸 18.0 18.4
极限偏差 优等品 ±0.25
一等品 ±0.35
合格品 ±0.40
d2 基本尺寸 14.7~15.0
极限偏差 优等品 ±0.20
一等品 ±0.30
合格品 ±0.40
d3 基本尺寸 14.1
极限偏差 优等品 ±0.20
一等品 ±0.30
合格品 ±0.40
d4 基本尺寸 10.7 9.5
极限偏差 优等品 ±0.20
一等品 ±0.30
合格品 ±0.40
d5 基本尺寸 70.0 72.0
极限偏差 优等品 ±0.50
一等品 ±0.70
合格品 ±0.80
d6 基本尺寸 8.7

7.5

极限偏差 优等品 ±0.20
一等品 ±0.25
合格品 ±0.30
S2min 0.40

表A2 C型瓶参考尺寸
mm
瓶径 公称容积

ml
d5min

mm
h3

mm
S1min

mm
W

g
V

ml
a1 a2
C 10 12.5 2.3 0.8 9.9 12.3 20° 20°
12 12.0 3.0 0.8 10.0 12.8 20° 20°
 
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