中华人民共和国医药行业标准
管制口服液瓶
1 主题内容与适用范围
本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术、材料、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。
2 引用标准
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 6543 瓦楞纸箱
GB 8452 玻璃容器 玻璃瓶重直轴偏差测试方法
GB 12414 药用玻璃管
GB 12415 药用玻璃容器 内应力检验方法
GB 12416.1 药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级
GB 12416.2 玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级
3 产品分类
3.1 产品按瓶型分为A、B、C三型,其中C型是参考型,见附录A(参考件)。
3.2 产品按质量分为优等品,一等品,合格品三级.
4 规格尺寸
4.1 A、B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定,C型产品的规格尺寸符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定

| 瓶型 |
A |
B |
| 公称容积(ml) |
10 |
12 |
20 |
12 |
20 |
| d2 |
优等品 |
1.2 |
1.5 |
| 一等品 |
1.4 |
1.9 |
| 合格品 |
1.7 |
2.3 |
| d2 |
基本尺寸 |
18.4 |
18.4 |
22.0 |
18.4 |
22.0 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.25 |
±0.25 |
±0.25 |
±0.25 |
| 一等品 |
±0.35 |
±0.40 |
±0.35 |
±0.40 |
| 合格品 |
±0.40 |
±0.50 |
±0.40 |
±0.50 |
| 瓶型 |
A |
B |
| 公称容积(ml) |
10 |
12 |
20 |
12 |
20 |
| d2 |
基本尺寸 |
13.0 |
11.0 |
15.4 |
13.5 |
16.0 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.25 |
±0.25 |
±0.25 |
±0.25 |
| 一等品 |
±0.30 |
±0.35 |
±0.30 |
±0.35 |
| 合格品 |
±0.35 |
±0.40 |
±0.35 |
±0.40 |
| d4 |
基本尺寸 |
7.7 |
7.0 |
12.5 |
10.0 |
12.5 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
±0.20 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.30 |
±0.30 |
±0.30 |
| 合格品 |
±0.35 |
±0.40 |
±0.35 |
±0.40 |
| h1 |
基本尺寸 |
60 |
70 |
83 |
70 |
83 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.50 |
±0.50 |
±0.50 |
±0.50 |
| 一等品 |
±0.70 |
±0.90 |
±0.70 |
±0.90 |
| 合格品 |
±0.80 |
±1.00 |
±0.80 |
±1.00 |
| h2 |
基本尺寸 |
2.7 |
2.7 |
3.0 |
5.7 |
7.3 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
±0.20 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.30 |
±0.30 |
±0.30 |
| 合格品 |
±0.40 |
±0.40 |
±0.40 |
| S2min |
≥0.40 |
≥0.40 |
≥0.45 |
≥0.40 |
≥0.45 |
| 瓶型 |
公称容径
ml |
d3
mm
|
h3
mm |
S1min
mm |
W
g |
V
ml |
a1 |
a2 |
| A |
10 |
10.5 |
8.0 |
0.8 |
7.4 |
13.5 |
20° |
20° |
| 12 |
10.5 |
8.0 |
0.8 |
9 |
15.5 |
20° |
20° |
| 20 |
14.5 |
8.5 |
1.1 |
17 |
23.5 |
20° |
20° |
| B |
12 |
10.5 |
11 |
0.8 |
8.3 |
15.5 |
20° |
20° |
| 20 |
14.5 |
11 |
1.1 |
17.6 |
23.5 |
5° |
20° |
5 材料
5.1 管制口服液瓶应由无色玻璃管、琥珀色玻璃制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
5.2 用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求.
5.3 用于管制口服液的玻璃管应会符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。
6 技术要求
6.1 理化性能
6.1.1 耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一级的要求。
6.1.2 内应力:口服液瓶退火后最大内应力应小于40n/mm玻璃厚度.
6.2 外观质量
6.2.1 色泽同5.1要求.
6.2.2 结石和透明结点:
a. 结石直径>1mm不允许有;
b. 结石直径0.5~1mm不多于2个;
c. 结石直径≤0.5mm不多于3个;
d. 透明结点直径>1mm不允许存在;
e. 透明结点直径0.5~1mm不多于3个;
f. 透明结点直径≤0.5mmm密集的不允许有.
6.2.3 气泡线:
a. 气泡线宽度>0.2mm不允许有;
b. 气泡线宽度0.1~0.5mm同一截面不多于4条;
c. 气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有.
6.2.4 瓶底瓶口气泡:
a. 气泡直径>0.5mm不允许有:
b. 气泡直径0.1~0.5mm不多于2个;
c. 气泡直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。
6.2.5 裂纹:不允许有.瓶口外檐微裂纹,瓶身表面点状坑、疤不致漏的除外。
6.2.6 外型:
a. 表面光洁;
b. 口平面平整;
c. 不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立.
7 试验方法
7.1 理化性能
按GB121416.2的规定进行测试.
7.1.1 内应力:按GB121415的规定进行测试.
7.2 规格尺寸
7.2.1 用分度值为0.02mm的游标卡尺测量.
7.2.2 瓶底百度:用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量.
7.2.3 垂直轴偏差:按GB8452规定测试.
7.2.4 瓶口外径在口平面下2mm处测量.
7.3 外观
结石、透明节点、气泡线目测,必要时辅以10倍读数放大镜。
8 检验规则
8.1 批量:生产厂以班、日产量,班台、日台产量为一批;用户可以交货量为一批。
8.2 抽样方案及合格质量水平:
a. 抽样方案按GB2828规定;
b. 合格质量水平按表3执行.
| 试验组 |
项目序号 |
项目名称 |
技术条件 |
IL |
AQL |
| 一 |
1 |
耐水性 |
6.1.1 |
符合耐水性要求 |
| 二 |
2 |
内应力 |
6.1.2 |
S—3 |
2.5 |
| 三 |
3 |
裂纹 |
6.2.5 |
1 |
2.5 |
| 四 |
4 |
瓶口外径 |
4 |
1 |
2.5 |
| 五 |
5 |
垂直轴偏差 |
4 |
1 |
4.0 |
| 6 |
瓶身外径 |
| 六 |
7 |
瓶口高度 |
4 |
1 |
6.5 |
| 8 |
瓶全高 |
| 9 |
瓶口内径 |
| 七 |
10 |
结石 |
6.2.2 |
1 |
4.0 |
| 八 |
11 |
透明结点 |
6.2.2 |
1 |
10.0 |
| 12 |
气泡线 |
6.2.3 |
| 13 |
瓶底瓶口气泡 |
6.2.4 |
| 14 |
瓶底厚度 |
4 |
8.3 判定规则:生产厂根据本标准对产品检验合格方可出厂,收货方验收时,有一项技术指标达不到标准规定要求,应会同生产厂对该项目进行复验,如仍达不到要法度,则该批为不合格品.
9 标志、包装、运输、储存
9.1 标志
每件包装产品应附合格证或标签,注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、苦难包装包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品,“小心轻放”字样。
9.2 包装口服液瓶用纸箱包装.
9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱.
9.3 运输
运输中防止剧烈震动,装卸时要轻拿轻放,运输工具应有防雨、雪用具。
9.4 储存
储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。

| 瓶型 |
C |
| 公称容积(ml) |
10 |
12 |
S1min
|
优等品 |
1.5 |
| 一等品 |
1.9 |
| 合格品 |
2.3 |
| d1 |
基本尺寸 |
18.0 |
18.4 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.25 |
| 一等品 |
±0.35 |
| 合格品 |
±0.40 |
| d2 |
基本尺寸 |
14.7~15.0 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.30 |
| 合格品 |
±0.40 |
| d3 |
基本尺寸 |
14.1 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.30 |
| 合格品 |
±0.40 |
| d4 |
基本尺寸 |
10.7 |
9.5 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.30 |
| 合格品 |
±0.40 |
| d5 |
基本尺寸 |
70.0 |
72.0 |
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.50 |
| 一等品 |
±0.70 |
| 合格品 |
±0.80 |
| d6 |
基本尺寸 |
8.7 |
7.5
|
| 极限偏差 |
优等品 |
±0.20 |
| 一等品 |
±0.25 |
| 合格品 |
±0.30 |
| S2min |
0.40 |
| 瓶径 |
公称容积
ml |
d5min
mm |
h3
mm |
S1min
mm |
W
g |
V
ml |
a1 |
a2 |
| C |
10 |
12.5 |
2.3 |
0.8 |
9.9 |
12.3 |
20° |
20° |
| 12 |
12.0 |
3.0 |
0.8 |
10.0 |
12.8 |
20° |
20° |