中华人民共和国国家标准
螺纹口管制玻璃瓶
本标准适用于盛装片剂、粉剂等口服药物的管制玻璃瓶。有黄、白二种色泽。
规格尺寸
螺纹口管制玻璃瓶的规格尺寸应符合下图及下表的规定。

2 技术要求
2.1 理化性能
2.1.1 热稳定性
耐急冷温差35℃无爆裂。
2.1.2 化学稳定性
甲基红中性检验,溶液pH值应在4.2~6.2范围内。
2.1.3 应力
应力色泽白瓶允许呈紫色—微兰色。黄瓶允许呈紫红色—淡绿色。
2.2 外观质量
2.2.1 色泽
白瓶无色透明。黄瓶呈棕黄色。
2.2.2 结石、透明节点
直径0.5~1.0mm的各不多于1个.直径小于0.5mm的各不多于2个。
2.2.3 气泡线
不允许有能明显看出二条边的气泡线。
2.2.4 爆裂纹
不允许有
2.2.5 歪头
歪头不大于0.8mm。
2.2.6 歪底
歪底不大于1.2mm。
3 试验方法
3.1 热稳定性
3.1.1 取样
每批抽取100只样瓶进试验。
3.1.2 仪器
3.1.2.1 高低温水槽各一个。每公斤玻璃的水槽用水量不少于10升。如使用直接蒸汽加热时,加热管上的出气孔应向着槽底,并应装置多孔衬板,以防止网篮与加热管直接接触。
3.1.2.2 网篮一只,用金属丝或金属条制成,并装有可根据样瓶规格不同而调换的网格或网板,以防止样 瓶在网篮内移动和相互碰撞。
3.1.2.3 温度计2支,测量范围为0~100℃分度值。
3.1.3 试验步骤
3.1.3.1 在高低温水槽内装满水,把温度分别调节到70℃和35℃,并采用搅拌等方法,使水温达到均匀,在试验过程中其温度与规定值的偏差不得大1于±1℃。
3.1.3.2 将样瓶正立在网篮的网格中,上用网板压住不使移动。
3.1.3.3 将装有样瓶的网篮浸入高温水槽,使瓶内充满热水。水面应高出网篮50mm以上,浸5分钟。
3.1.3.4 再将网篮连同盛满热水的样瓶从高温水槽中取出迅速浸入低温水槽,30秒后再取出,观察样瓶有无破裂。
3.1.4 试验结果
试验报告单包括下列内容:
a. 样瓶的规格,数量及来源;
b. 破裂数量及其占总数的百分比;
c. 试验结论;
d. 试验单位,日期及试验者姓名。
3.2 化学稳定性
3.2.1 取样
每批抽取10只样瓶进行试验。
3.2.2 仪器
a. 高压消毒锅一台。
b. 中性软森塞足量。
3.2.3 试液
3.2.3.1 蒸馏水
必须新鲜煮沸,不含二氧化碳。
3.2.3.2 浓甲基红试液
称取0.04g甲基红,加95%乙醇75ml及0.02N氢氧化钠溶液适量(约3.75ml)使其pH值为5.2再加新煮沸过的冷蒸馏水至100ml。
3.2.3.3 甲基红酸性溶液的配制
取上述浓甲基红试液20mL,加新煮沸过的冷蒸馏水950mL。再加0.02N盐酸溶液适量(约8.3mL)至pH值为4.2,再添加新煮沸过的冷蒸馏水至1000mL。
3.2.4 试验步骤
3.2.4.1 样瓶处理:用蒸馏水洗净、烘干。
3.2.4.2 取干燥的样瓶10只,灌入pH值为4.2的甲基红酸性溶液至瓶颈,用软木塞紧塞瓶口,置高压消毒锅内,加热至121℃,保温30分钟,取出侍冷。测定样瓶内甲基红酸性溶液的pH值。
3.2.5 注意事项
3.2.5.1 配制甲基红酸性溶液时,不宜将pH值多次调节,以免引入过多的钠离子,而影响pH值的正确性.
3.2.5.2 软木塞须预先用蒸馏水洗净,然后将软木塞放入pH值为4.2的甲基红酸性溶液中煮沸,煮沸后溶液的pH值不在4.2~6.2范围内,软木塞需要重新处理,直至溶液pH值在4.2~6.2范围内为止。
3.2.6 试验结果
试验报告单应包括下列内容:
a. 样瓶的规格、数量及来源;
b. 试验结论;
c. 试验单位,日期及试验者姓名。
4 检验规则
4.1 批号与取样
4.1.1 生产厂以日产量或班产量为一批。
4.1.2 每批检验项目及取样数量:
a. 取100只样瓶作规格尺寸和外观质量的检验;
b. 取100只样瓶作热稳定性测定;
c. 取10只样瓶作化学稳定性测定;
d. 取10只样瓶作应力测定。
4.2 抽检合格率
凡符合下列规定者,整批产品作为合格品。
4.2.1 规格尺寸的抽检合格率为96%
4.2.2 外观质量的抽检合格率为96%,其中爆裂纹抽检合格率98%。
4.2.3 热稳定性的合格率为98%。
4.2.4 化学稳定性的合格率为100%。
4.2.5 应力检验的合率为100%
4.2.6 抽检总合格率90%。
4.2 验收
收货方在验收时,如有任何一项合格率达不到规定时,应会同生产厂对该不合格项目加倍重复检验。如仍不符规定则本批作退货处理。
5 标志、包装、运输、贮存
5.1 标志
产品包装每箱应有标签和合格证,注明生产单位、产品名称、规格、数量、生产日期、批号、检验者姓名或代号。箱外注明“玻璃容器、小心轻放”。
5.2 包装
螺纹口管制玻璃瓶可用木箱或硬纸箱等包装,包装容器应保持清洁、干燥。
5.3 运输
运输中必须防止剧烈震动,装卸时应轻拿轻放。
5.4 贮存
贮存场所应清洁干燥。
附加说明:
本标准由国家医药管理局提出,由轻工业部玻璃搪瓷研究所归口。
本标准由上海玻璃厂、宝鸡医药玻璃厂起草。