中华人民共和国国家标准
管制抗生素玻璃瓶
1 主题内容及适用范围
本标准规定了管制抗生素瓶的产品分类、规格、技术要求和试验方法 ，并规定了管制抗生素瓶的抽样检验方法。
本标准适用于盛装粉针注射剂一次性使用的管制瓶。
2 引用标准
GB 2828 逐批检验计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB 6543 瓦楞纸箱
GB 12414 药用玻璃管
GB 12415 药用玻璃容器内应力检验方法
GB 12416.1 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
GB 12416.2 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级
3 产品分类
本标准产品按质量等级分为优等品、一等品、合格品。
4 规格尺寸
规格尺寸应符合下图、表1和表2的规定。
公称容径(ml) | 垂直轴偏差 | 瓶身外径d2 | 瓶口外径d2 |
a | 基本尺寸 | 极限偏差 | 基本尺寸 | 极限偏差 |
优等品 | 一等品 | 合格品 | 优等品 | 一等品 | 合格品 | 优等品 | 一等品 | 合格品 |
5 | 1.2 | 1.4 | 1.6 | 18.4 | ±0.25 | ±0.35 | ±0.40 | 13.0 | ±0.25 | ±0.25 | ±0.30 |
7 | 1.2 | 1.4 | 1.7 | 22.0 | ±0.25 | ±0.40 | ±0.50 | 19.6 | ±0.25 | ±0.35 | ±0.40 |
10 | 1.2 | 1.4 | 1.7 | 22.0 | ±0.25 | ±0.40 | ±0.50 | 19.6 | ±0.25 | ±0.35 | ±0.40 |
25 | 1.5 | 1.9 | 2.3 | 28.0 | ±0.30 | ±0.40 | ±0.50 | 19.6 | ±0.25 | ±0.35 | ±0.40 |
公称容径(ml) | 瓶口内径d2 | 瓶全高h2 | 瓶边厚h2 | 底厚b2 |
基本尺寸 | 极限偏差 | 基本尺寸 | 极限偏差 | 基本尺寸 | 极限偏差 |
优等品 | 一等品 | 合格品 | 优等品 | 一等品 | 合格品 | 优等品 | 一等品 | 合格品 |
5 | ±0.20 | 7.7 | ±0.30 | 39.7 | ±0.50 | ±0.70 | ±0.80 | 2.8 | ±0.20 | ±0.30 | ≥0.4 |
7 | ±0.20 | 1.2 | ±0.30 | 39.7 | ±0.50 | ±0.70 | ±0.80 | 3.2 | ±0.20 | ±0.30 | ±0.40 | ≥0.4 |
10 | ±0.20 | 1.2 | ±0.30 | 49.7 | ±0.50 | ±0.70 | ±0.80 | 3.2 | ±0.20 | ±0.30 | ±0.40 | ≥0.4 |
25 | ±0.20 | 1.5 | ±0.30 | 65.0 | ±0.70 | ±0.80 | ±0.80 | 3.2 | ±0.20 | ±0.30 | ±0.40 | ≥0.45 |
公称容径(ml) | 瓶脖外径d2
mm | 瓶身长h2
mm | 瓶径长h2
mm | 瓶壁厚s2
mm | 瓶重g | 满口容量ml |
5 | ≈10.5 | ≥28.0 | ≈6.8 | ≈0.8 | ≈5.0 | 7.5 |
7 | ≈16.0 | ≥27.0 | ≈7.5 | ≈1.1 | ≈8.8 | 10.5 |
10 | ≈16.0 | ≥37.0 | ≈7.5 | ≈1.1 | ≈10.6 | 13.5 |
25 | ≈16.0 | ≥47.0 | ≈7.5 | ≈1.1 | ≈16.2 | 28.5 |
5 技术要求
5.1 材料
5.1.1 管制抗生素瓶采用无色透明玻璃制成，侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
5.1.2 用于管制抗生素瓶的玻管应符合GB 12416.2中的1～2级要求.
5.2 理化性能
5.2.1 耐水性
符合GB 12416.1表中HCI、HC2、HC3任何一级耐水性规定。
5.2.2 内应力
瓶身内应力应小于40nm/mm玻璃厚度。
5.3 外观质量
5.3.1 外形平整光洁。
5.3.2 结石和透明结点
a. 结石直径0.5～1mm 不多于1个。
b. 结石直径不大于0.5mm不多于2个。
c. 透明结点在0.5～1mm 不多于2个。
d. 透明结点小于0.5mm密集的不允许有。
5.3.3 气泡线
a. 气泡线宽度大于0.2mm不允许有。
b. 气泡线宽度0.1～0.2mm同截面不多于4条。
c. 气泡线宽度小于0.1mm密集的不允许有。
5.3.4 瓶度瓶口气泡
a. 直径大于0.5mm不允许有。
b. 直径不大于0.5mm不多于2个。
c. 直径不大于0.1mm密集的不允许有。
5.3.5 裂纹
任何部位不允许有裂纹（表面点状碰伤、坑、疤，不导致泄漏的不计
在内）。
6 试验方法
6.1 理化性能
6.1.1 耐水性
按GB 12416.1规定方法进行。
6.1.2 内应力
按GB 12415规定测定。
6.2 规格尺寸
6.2.1 用0.02mm精度的游标尺测定。
6.2.2 用0.02mm精度的瓶度测厚仪测定底厚。
6.2.3 用垂直轴偏差测定仪测定垂直轴偏差。
6.2.4 用精确到0.1g的衡器测量重量。
6.2.5 用滴定法测定其满口容量。
6.3 外观
6.3.1 目测并结合十倍读数放大镜测量结石、透明结点。
6.3.2 用测量显微镜测量气泡线。
7 检验规则
7.1 出厂检验
7.1.1 批量：生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批.
7.1.2 抽样方案及合格质量水平：
a. 抽样方案:按GB 2828 的规定进行。
b. 检测项目、检测水平及合格质量水平按表3执行。
试验组序号 | 项目序号 | 项目名称 | 本标准的条目 | 检验水平 | 合格质量水平 |
一 | 1 | 耐水性 | 5.2.1 | S-1 | 1.0 |
二 | 2 | 内应力 | 5.2.2 | S1 | 1.5 |
三 | 3 | 裂纹 | 5.3.4 | 1 | 1.0 |
四 | 4
5 | 瓶身外径
瓶口外径 | 4
4 | 1 | 2.5 |
五 | 6
7
8
9 | 瓶身全高
边厚
垂直偏差
瓶口内径 | 4
4
4
4 | 1 | 4.0 |
六 | 10
11
12
13 | 结石
透明结点
气泡线
瓶口瓶底气泡 | 5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4 | 1 | 6.5 |
7.2 测定规则
收货方验收时,认为有任何一项技术指标达不到规定,则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品的该等级合格不合格。
8标志、包装、运输、储存
8.1 标志
每件产品应附合格证或标签，注明生产单位、产品名称、质量等级、规格数量、制造日期、班次、检验包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”等字样。
8.2 包装
8.2.1 抗生素瓶采用纸箱包装。
8.2.2 纸箱材料采用五层双瓦楞开槽型纸箱。
8.3 运输
运输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放。
8.4 储存
储存场所应清洁、干燥、安全。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家玻璃陶瓷产品质量监督检测试中心归口。
本标准由华北制药厂玻璃分厂负责起草。
